Alertas
Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – O sistema não captura imagens
Área: GGMON
Número: 1967
Ano: 2016
Resumo:
Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – O sistema não captura imagens
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 Nome Técnico: Aparelho de Ultra-som Registro ANVISA nº 10345161999 Classe de risco: II (Médio Risco) Modelo: ACUSON SC2000 Números de série: 400294; 401532; 401704; 402705; 402766
Problema:
A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo US014/16/S consiste na atualização de software. Ao utilizar o equipamento com o software desatualizado é possível que:
- ao adquirir uma imagem com um transdutor transesofágico (TEE) (Z6Ms, V5Ms ou V7M), pode-se perder a capacidade de controlar a região colorida de interesse, a amostra ou o cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursos do modo M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball. Adicionalmente o equipamento ACUSON SC2000 considera diferenças de letras maiusculas/ minúsculas no mesmo nome de paciente como ocorrências exclusivas de pacientes, quando registradas no mesmo sistema de ultrassom. O sistema recupera a sensibilidade de letras maiúsculas e minúsculas, mesmo que o estudo original tenha sido removido do disco rígido. Quando essas diferenças não são corrigidas no momento do registro, o sistema não capturará imagens ou clipes.Ação:
Ação de Campo Nº US014/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. A Ação de Campo trata de correção em campo, atualização de software, mediante prévio envio de carta ao cliente.
Recomendação aos usuários e pacientes:
Para o primeiro problema a empresa recomenda que o trackball permaneça atribuído à região colorida de interesse, à amostra ou cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, ao cursos de modo M, ao campo 2D de visão ou à região RES, especialmente quando a temperatura do transdutor atinge 40ºC. Caso o problema persista é recomendado aumentar ou diminuir temporariamente a energia de transmissão ou esperar a temperatura do transdutor atingir 41ºC.
Para o segundo problema descrito, a empresa recomenda corrigir as diferenças de letras maiúsculas /minúsculas no nome do paciente no momento do registro.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Medical Solutions USA Inc - 685 East Middlefield Road , Mountain View , California 94043 - Estados Unidos
Recomendações:
Recomendação aos usuários e pacientes:
Para o primeiro problema a empresa recomenda que o trackball permaneça atribuído à região colorida de interesse, à amostra ou cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, ao cursos de modo M, ao campo 2D de visão ou à região RES, especialmente quando a temperatura do transdutor atinge 40ºC. Caso o problema persista é recomendado aumentar ou diminuir temporariamente a energia de transmissão ou esperar a temperatura do transdutor atingir 41ºC.
Para o segundo problema descrito, a empresa recomenda corrigir as diferenças de letras maiúsculas /minúsculas no nome do paciente no momento do registro.
VER ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA: 1690; 1933
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>